
Six médicaments génériques parmi lesquels le tramadol, l’olanzapine ou la névirapine ont été retirés du marché français et des officines, a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament. Une quarantaine d’autres bénéficient d’un délai de deux ans..
Deux laboratoires sont en ligne de mire des autorités sanitaires : le premier, Arrow, pour l’olanzapine, un traitement de la schizophrénie, et la névirapine, utilisée en cas d’infection au VIH. Le second, Almus, pour l’antidiabétique metformine et l’antidouleur tramadol.
La sous-traitance des tests
Il faut rappeler que la fabrication et la commercialisation du générique est possible quand la molécule originale est tombée dans le domaine public. De ce fait, leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu’un nouveau traitement.
« Le fabricant de génériques ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité, explique le journal La Tribune. Il doit simplement démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substances actives que son modèle – on parle de « bioéquivalence » dans le jargon. Les fabricants de génériques ne font généralement pas ces tests eux-mêmes et les délèguent à des sous-traitants. »
Il n’y a pas de défaut de fabrication.
France Assos Santé
Et c’est bien ce qui cause problème. L’autorité sanitaire européenne (European Medecine Agency ou EMA) a récemment découvert que l’un de ces sous-traitants, l’indien Synapse Labs, n’avait pas été rigoureux dans ses évaluations. D’où le retrait de ces traitements. L’ANSM précise que cette décision est provisoire si les fabricants fournissent de nouvelles études satisfaisantes.
Des risques pour les patients ?
« Ces rappels ne devraient pas avoir d’impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu’ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients », tempère l’ANSM.
Et pour les patients qui ont pris ces traitements ? Pour ces derniers, le danger potentiel est d’avoir bénéficié d’un médicament moins efficace que prévu, même si l’ANSM précise qu’à l’heure actuelle aucun problème de ce type n’a été identifié.
Et pour les malades qui ont encore chez eux des médicaments concernés par la suspension ? Le traitement pourra être conservé par les patients qui en auraient encore chez eux, le rappel ne concernant que les pharmacies.
Les associations de malades affirment qu’il n’y a pas de danger pour les patients, quel que soit leur cas de figure. « Il n’y a pas de défaut de fabrication », a rassuré France Assos Santé, principale Fédération française d’associations de patients. Ces traitements ne sont donc pas nocifs pour le patient mais leur moindre efficacité peut, à terme, poser problème.