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Médicaments

Somnifères : gare à la somnolence au volant sous Stilnox

Attention si vous prenez du Stilnox, un somnifère à base de zolpidem, une molécule apparentée aux benzodiazépines. L'Agence européenne du médicament (EMA) met en garde contre le risque de somnolence au volant le lendemain de la prise de ce médicament.

Pour l'heure, pas question de retirer du marché ce somnifère qui est l'un des plus prescrits en France. Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l'EMA rappelle que le rapport bénéfice/risque de ce médicament et de ses génériques reste positif pour traiter les troubles sévères du sommeil.

Mais il recommande désormais à Sanofi, le laboratoire commercialisant le produit de modifier l'information sur sa notice pour notamment souligner qu'il ne faut pratiquer aucune activité nécessitant de la vigilance comme la conduite automobile au cours des 8 heures suivant la prise de ce somnifère. Le zolpidem ne doit pas non plus être associé à la consommation d'alcool ou à la prise d'autres médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.

Pour minimiser les risques, le Prac préconise la prise de « la plus petite dose efficace possible, en une seule dose, juste avant d'aller au lit ». Il ne faut pas reprendre un nouveau comprimé durant la nuit et pour les patients âgés ou souffrant de problèmes hépatiques, la dose doit être réduite à 5 mg par nuit au lieu de 10mg actuellement.

C'est l'Italie qui a demandé à l'EMA la réévaluation du médicament, suite à des signalements d'accidents de la circulation ou de problèmes de vigilance le matin suivant la prise du somnifère.

La recommandation du Prac sera examinée en avril par l'instance qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l'UE, pour un avis définitif.

Pour rappel, la France demeure le premier pays consommateur de somnifères, avec une consommation 3 à 5 fois plus importante que ses voisins européens. Celle-ci est particulièrement élevée et banalisée chez les personnes âgées : près d'un tiers des personnes de plus de 65 ans, soit près de 3,5 millions de personnes consomment de façon régulière des somnifères. Or, « plus de la moitié de ces traitements ne serait pas appropriée, les vraies insomnies étant rares chez la personne âgée », estime la Haute Autorité de Santé (HAS).

 

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