Le valproate, médicament prescrit contre l’épilepsie et les troubles bipolaires est interdit pendant la grossesse et désormais, à toutes les femmes en âge de procréer.
Le valproate, traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer. Explications.
Qu’est-ce que le valproate ?
Le valproate est un traitement de l’épilepsie (Dépakine et générique) et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Mais c’est un tératogène puissant. C’est-à-dire qu’il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 – 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.
Quelle est la décision des autorités sanitaires ?
Face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, et la pression des associations de patients, dont l’Apesac, dès juillet 2017, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l’Ansm), avait décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Elle avait alors saisi l’Agence européenne des médicaments (Ema). Aujourd’hui, la Commission européenne chargée de donner ses conclusions entérine la décision française ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’Ansm et demande la mise en place de mesures additionnelles. On a également associé à cette contre-indication un nouveau pictogramme sur la boîte des médicaments, accompagné d’une mise en garde : « Valproate+grossesse=interdit, ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace ou enceinte ».
Ces mesures seront appliquées à partir de fin juin 2018.
Dans quels cas, le valproate peut-il être prescrit ?
Le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives.
Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées. La mise en garde sera étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La « carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boîtes.
Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.
Un « QR » code sera également mis en place sur ces boîtes et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.
La Haute autorité de santé (Has) travaille en collaboration avec l’Ansm et l’Apesac pour actualiser les recommandations thérapeutiques sur les alternatives au valproate chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes.
Si vous êtes sous valproate et souhaitez mettre en route une grossesse :
- n’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical
- prenez rendez-vous rapidement avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement.
