Dans son dernier rapport, paru le 6 mai, l’Agence nationale du médicament (Ansm) encourage une meilleure information des femmes porteuses d’implants mammaires. Et pour cause : les prothèses mammaires n’ont qu’une durée de vie limitée et doivent être changées après 7 à 10 ans en moyenne, et non pas au-delà de 10 ans comme c’était envisagé auparavant. Les femmes qui projettent une implantation doivent donc être clairement informées par leur chirurgien.

« Elles doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu’elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s’assurer de l’intégrité de la prothèse, explique Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l’Ansm. Elles doivent également savoir qu’en cas d’incident avec la prothèse et de reprise chirurgicale, le résultat esthétique risque d’être moins bon ». Un document écrit, qui sera remis à la femme par le chirurgien, est en cours d’élaboration afin de s’assurer qu’elle recevra l’information la plus complète possible.

50 000 femmes se font opérer chaque année

Visiblement, l’affaire des prothèses PIP qui contenaient des gels frauduleux, n’a pas eu d’incidence sur le choix des femmes. Selon l’Ansm, dont le rapport concerne l’utilisation en France des prothèses mammaires en silicone pour la période 2010-2013,  près de  50 000 femmes se font opérer chaque année contre 20 000 en 2000 :  80 % pour des raisons esthétiques et 20 % en chirurgie réparatrice. Depuis 2001, plus de 610 000 implants mammaires remplis de gel en silicone ont été vendus en France. L’Ansm estime à 340 000 le nombre de femmes porteuses ou ayant porté des implants.

Les implants en gel de silicone, lesquels font partie des dispositifs médicaux implantables faisant l’objet d’une surveillance particulière de la part de l’Ansm, sont commercialisés par huit sociétés en France. Dans leur rapport, les auteurs notent qu’entre 2010 et 2013, « les inspections conduites sur les sites des sociétés concernées et les contrôles en laboratoire n’ont montré aucune non-conformité susceptible d’engendrer un risque pour la santé des patientes ». Autrement dit, aucune situation frauduleuse, comme celle que l’on a connu avec la société PIP, n’a été constatée. Mise à part une mesure de suspension temporaire d’activité de l’industriel Cereplas, du fait d’un défaut de validation de certains éléments de son processus de production. Toutefois, note le rapport, « ce défaut n’a pas eu d’incidence sur la qualité des prothèses fabriquées ».

Un taux de cancers de la lymphe anormalement élevé

Concernant les signalements d’incidents de matériovigilance, enregistrés entre 2010 et 2012, la majorité d’entre eux (environ 65%) sont des ruptures d’implants. En moyenne, ces ruptures interviennent 7,6 années après la pose. Le taux de ruptures reste néanmoins très faible: de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation. Les autres incidents sont la formation de coque, de plis, de vagues ou de rotation de la prothèse, d’inflammations, d’infections, ou encore le suintement de silicone. Aucun sur-risque de cancer du sein n’a été constaté par l’agence, par rapport à la population générale de femmes non porteuses de prothèse.

En revanche, des soupçons pèsent sur les implants mammaires et leur incidence sur l’apparition du cancer de la lymphe. Selon le rapport de l’Ansm, sept cas de lymphomes du sein ont été décelés en France chez des femmes porteuses d’un implant mammaire. Un chiffre anormalement élevé au regard de la rareté de cette pathologie au niveau mondial. Elle ne concerne en effet qu’une femme sur 500 000. Pour Brigitte Heuls, « ces tumeurs pourraient être en relation avec l’implant mammaire. Les données chiffrées sont significatives. Mais il est nécessaire de lancer d’autres investigations pour en être sûr absolument ». Une problématique sur laquelle plenchent déjà l’Institut national du cancer et la FDA, l’agence américaine de contrôle des médicaments.