Quatre mois après que l’Agence nationale de sécurité du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques en France, l’Agence européenne du médicament (Ema) conclut dans un rapport rendu le 17 mai que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques reste positif dans des indications restreintes de l’acné et sous réserve de modifications importantes des conditions d’utilisation de ces produits.

En février dernier, en pleine polémique sur les pilules contraceptives de nouvelle génération, l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) annonçait la suspension des autorisations de mise sur le marché de Diane 35, un médicament contre l’acné, et de ses génériques en France dans un délai de trois mois. Et pour cause : l’Ansme avait fait état de 125 cas de thrombose et de quatre décès « imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35 » au cours des vingt-cinq dernières années et estimait que « le risque thrombo-embolique veineux était multiplié par quatre chez les femmes recevant Diane 35, par rapport aux femmes ne prenant ni Diane 35 ni de contraception orale ».  Prescrit à 315 000 femmes en France, cet antiacnéique était également pointé du doigt en raison de son usage largement détourné comme contraceptif oral.

L’Ansm avait alors engagé une procédure européenne d’urgence auprès du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (Ema), dont les résultats ont été rendus publics le 17 mai.

Pas de suspension mais une meilleure surveillance

Selon l’institution, «  le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques, (autrement dit la formation de caillots sanguins dans les veines et les artères) ». Le Prac recommande ainsi « de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention des patients et professionnels de santé » avec une sensibilisation « sur les risques, signes et symptômes des thromboses afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais ».

Le Prac précise que « ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère […] » quand les autres traitements de première intention (topiques et antibiotiques) ont échoué et/ou « pour le traitement de l’hirsutisme, à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer ». L’institution relève que Diane 35 a des propriétés contraceptives et qu’elle ne doit donc pas être utilisée « en combinaison avec un autre contraceptif hormonal ».

De son côté, l’Agence française du médicament « prend acte de la recommandation du PracC qui n’est qu’une première étape du processus européen ». Cette proposition doit en effet encore être examinée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments humains (Cmdh). La décision finale reviendra à la Commission européenne. « C’est à l’issue de cette dernière étape que l’ensemble des mesures de sécurisation de l’utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s’appliqueront dans l’ensemble des Etats membres, dont la France », précise l’Asnm. Autrement dit,  si les recommandations du Prac étaient confirmées par le Cmdh, Diane 35 pourrait faire son retour dans les pharmacies françaises.

En attendant, les autorisations de mise sur le marché de Diane 35 et de ses génériques restent suspendues en France. Comme prévu, les lots encore disponibles sur le marché seront retirés à compter du 21 mai.