L’anti-acnéique Diane 35 et ses génériques reviennent dans les pharmacies, à compter de la mi-janvier, avec des précautions d’usage renforcées et une restriction de leurs indications.

 

L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) avait en effet suspendu sa commercialisation en France en mai 2013, en raison des risques thromboemboliques veineux (quatre fois plus élevés que celui des femmes qui ne prennent pas ce traitement), mais en juillet 2013, la Commission de Bruxelles imposait la remise sur le marché de ce médicament, largement prescrit comme contraceptif oral et qui avait fait l’objet en France de plaintes de jeunes femmes victimes d’accident vasculaire cérébral ou d’embolies pulmonaires. 315.000 femmes en France s’était ainsi vues prescrire ce médicament jusqu’à fin 2012.

Une décision de Bruxelles

La Commission européenne a en effet estimé que le traitement par Diane 35 est « inoffensif » et que ses bénéfices sont supérieurs aux risques. Toutefois, pour éviter que de tels risques ne se reproduisent, cette remise sur le marché français de Diane 35 « s’accompagne de restriction de l’indication, de modification des contre-indications et de renforcement des mises en garde », souligne l’ASNM dans une lettre destinée aux professionnels de santé.

En pratique, la prescription de Diane 35 est restreinte au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer dans le contexte d’un excès de sécrétion d’hormones androgènes (ou hyperandrogénie) et lorsque les traitements alternatifs (crème, antibiotiques, etc) n’ont pas été suivis d’améliorations. Diane 35 et ses génériques sont également indiqués en cas de pilosité excessive. En raison de leur action contraceptive,  Diane 35 et ses génériques ne doivent pas non plus être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.

« La Commission européenne a par ailleurs demandé que les informations concernant le risque thromboembolique associé à l’utilisation de Diane 35 et de ses génériques soient précisées dans l’autorisation de mise sur le marché », explique l’ANSM. Les informations concernant les facteurs de risque (âge, tabagisme, obésité, immobilisation prolongée, etc) ont aussi été renforcées dans les mises en garde et les précautions d’emploi du médicament.

De leur côté, les laboratoires commercialisant Diane 35 doivent élaborer un plan de gestion du risque, incluant la mise en place de mesures de minimisation du risque et des études d’utilisation du médicament.