Après le scandale des prothèses mammaires PIP en jugement actuellement à Marseille, celui des prothèses de la hanche Ceraver ? Cette société, deuxième fabricant français de prothèses orthopédiques, est accusée d’avoir mis sur le marché des implants n’ayant pas reçu la certification CE, obligatoire depuis 2009.

Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), les prothèses non réglementaires ont été implantées sur 650 patients dans une soixantaine d’hôpitaux français.

« A ce jour, aucun incident n’a été signalé et reporté dans la base nationale de matériovigilance », assure l’Ansm. Néanmoins, elle a demandé à la société Ceraver de procéder à des études de biocompatibilité « pour démontrer l’innocuité de ses implants ». A défaut, « le fabricant devra justifier l’absence de leur réalisation et prouver que les implants mis sur le marché ne sont pas susceptibles de porter atteinte à la santé des patients ».

« On est en faute mais, pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans », a expliqué le Pdg de Ceraver, Daniel Blanquart, au journal le Parisien.

Le fabricant, qui vend 5000 prothèses par an, notamment de la hanche et du genou, est également accusé d’avoir fait des essais sur l’homme sans autorisation. En juin 2011, à l’hôpital Ambroise Paré à Boulogne, des tiges métalliques Ceraver portant « un bio-revêtement antibactérien » ont été posées par des médecins dans le fémur de 4 patients alors que l’essai clinique a été demandé à postériori et refusé. « Le protocole n’était pas satisfaisant », affirme l’Ansm.

Par mesure de sécurité, l’Ansm et la Société française de chirurgie Orthopédique et traumatique (Sofcot) recommande aux chirurgiens orthopédiques ayant implantés les prothèses non conformes de revoir leurs patients « afin d’évaluer leur état clinique et radiologique et de leur proposer un suivi individuallisé ».

Les irrégularités ont été découvertes au début du mois d’avril au détour d’une inspection inattendue.

Pour l’heure, près d’un millier de prothèses de la hanche non certifiées ont été placées sous séquestre.

Le ministère de la Santé a diligenté une enquête.

La liste des lots concernés est disponible sur ansm.sante.fr