Diane 35 retirée du marché dans trois mois

Diane 35 retirée du marché dans trois mois

Le verdict est tombé en fin de matinée : l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35 est suspendue.

Après avoir réévaluer l'efficacité de ce médicament indiqué contre l'acné, mais très souvent prescrit aussi comme pilule contraceptive, l'Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm) estime que le bénéfice-risque de cette molécule et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l'acné.

Une efficacité modérée contre l'acné

« L’efficacité est modérée et ne s’observe qu’après plusieurs mois de traitement. De nouvelles données démontrent notamment un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements », considère l'Ansm qui souligne qu' «il existe, par ailleurs, des alternatives pour le traitement de l’acné ».

Elle n'est pas autorisée comme contraceptif

L'Agence rappelle également que Diane 35 n'a jamais eu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) comme contraceptif et que son efficacité dans ce domaine « n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées ».

La suspension de Diane 35 et de ses génériques interviendra dans un délai de trois mois : toute prescription et toute délivrance seront alors interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré.

Ne pas arrêter son traitement brutalement

Dans l’immédiat :

-  Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement et peuvent le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle.

 
- Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments, ni en initiation de traitement, ni en renouvellement.

 
- Les pharmaciens devront délivrer les traitements minimaux nécessaires (un mois de préférence) pour éviter toute arrêt brutal du traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin prescripteur.

Diane 35 étant autorisée dans la plupart des pays européens, l'Ansm lance une procédure d’arbitrage au niveau communautaire à l'issue laquelle l'autorisation de mise sur le marché sera retirée, suspendue ou modifiée.

Le planning familial inquiet

En France, environ 315 000 femmes prennent cette pilule. Selon l'Ansm, quatre décès par thrombose veineuse lui sont imputables depuis 1987.

Pour le Planning Familial, cette décision vient «  renforcer et aggraver fortement l’angoisse des femmes et la suspicion qui pèse désormais sur l’ensemble des méthodes de contraception ».

Il déplore « qu’aucune autre mesure ne soit annoncée notamment quant à l’encadrement des prescriptions, la formation des professionnels et l’information des personnes ».

Pour toute information, un numéro gratuit est à la disposition des patientes : 0 800 636 636 (du lundi au samedi de 9 h à 20 h)

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