Coup de frein à la prescription des pilules de 3ème génération

Coup de frein à la prescription des pilules de 3ème génération

« L'usage des pilules de 3ème et 4ème génération doit être l'exception et pas la règle », a déclaré Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse organisée ce matin. La guerre est donc déclarée aux nouvelles pilules.

Après avoir annoncé que les pilules de 3ème génération ne seront plus remboursées à partir du 31 mars prochain (au lieu du 31 septembre 2013 initialement prévu), la ministre de la Santé a décidé de saisir l'Agence européenne des médicaments (Ema) à Bruxelles pour lui demander de réexaminer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des nouveaux contraceptifs oraux « dans un sens restrictif » afin de « limiter les prescriptions » et de ne les proposer aux femmes qu'en deuxième intention.

2,5 millions de femmes concernées

Une recommandation émise dès 2007 par la Haute Autorité de Santé mais qui visiblement n'a pas été suivi d'effet par les médecins, et notamment les gynécologues, principaux prescripteurs. Sur 5 millions de femmes sous pilule aujourd'hui en France, la moitié (soit 2,5 millions) prennent une nouvelle pilule. Une manne pour les laboratoires qui les commercialisent : mises sur le marché dans les années 90 et 2000, elles coûtent cinq à six fois plus chers que les pilules classiques. Sans pour autant être meilleures.

Car contrairement au matraquage publicitaire qui en a été fait, leurs vertus (pas de prise de poids, pas d'acné, etc.) n'ont jamais été démontrées. Elles ne sont pas non plus mieux tolérées. Leurs risques, en revanche, ont été passés sous silence jusqu'à ce qu'une jeune Bordelaise, Marion, porte plainte au pénal en décembre dernier suite à l'Accident vasculaire cérébral (Avc) dont elle a été victime après avoir utilisé Méliane, une pilule de 3ème génération. Une trentaine d'autres victimes s'apprêtent à faire la même chose qu'elle d'ici quelques jours.

Des risques connus depuis longtemps

Pourtant, les effets indésirables sont connus depuis 1995, date de la première alerte lancée par l'agence de pharmacovigilance britannique à partir de trois études épidémiologiques montrant un risque deux fois plus élevé de phlébite et d'embolie pulmonaire que chez les utilisatrices de pilules anciennes. Ce surisque a été confirmé par une étude danoise de grande ampleur publiée en 2011.

L'avis de la commission de transparence de la HAS faisant passer le service médical rendu de ces pilules d' « important » à « insuffisant », en juin 2012, et proposant leur déremboursement, est lui aussi sans appel. « Ce qui est étonnant, c'est qu'en 2009, on est décidé de rembourser ces pilules que je dérembourse », a souligné Marisol Touraine puisque, de son avis, « la pilule de 3ème génération n'apporte rien par rapport à celle de 2ème génération ».

Combien y-a- t-il eu d'accidents avec ces pilules ? Difficile de savoir car si la loi impose aux professionnels de santé de faire remonter tout effet indésirable, « il faut faciliter le système de déclarations d'accidents de médicaments », souligne Jean-Yves Grall, directeur général de la Santé. Il faut aussi que les alertes soient traitées, ce qui est loin d'être le cas.

Selon Dominique Marininchi, directeur général de l’Ansm, 13 accidents mortels auraient été enregistrés et 567 déclarations de complications vasculaires graves -thrombose et embolie- auraient été notifiées dont 43% avec les pilules de 3ème génération et 11% avec celles de 4ème génération. Dans 92% des cas, il y avait des facteurs de risques associés.

Prescrite que si médicalement nécessaire

En décembre dernier, l'Agence nationale de sécurité des médicaments (Ansm) a été chargée de procéder à une réévaluation du bénéfice-risque de ces contraceptifs dont les conclusions sont attendues fin avril. En attendant, la ministre rappelle qu'il n'y a pas de « différence d’efficacité entre les différentes générations de pilule » et qu'«il y a d'autres moyens de contraception qui pourraient être plus largement prescrits comme c’est le cas dans d’autres pays ».

Elle souligne également qu'«il appartient aux médecins de rechercher, lors de la consultation, les facteurs de risque comme des problèmes vasculaires préexistants, le tabagisme, les contre-indications, et les besoins de surveillance particulière. Le rôle du médecin, c’est d’être au plus près du patient : la bonne contraception, pour la bonne personne, au bon moment ».

La ministre a demandé à l'Ansm de mettre en place un dispositif qui permettra de limiter la prescription de ces pilules « aux seules situations dans lesquelles elles sont médicalement requises ». Une étude rétrospective pharmaco-épidémiologique devra également être réalisée pour évaluer le nombre de complications vasculaires chez les femmes sous contraceptif oral. Enfin, les « comportements collectifs » de prescription seront examinés.

« Il ne s’agit pas de remettre en cause la liberté de prescription de chaque médecin pris individuellement mais d’analyser le bon usage des prescriptions », a précisé Marisol Touraine. Les prescriptions de Diane 35, par exemple, seront bientôt réévaluées : dans 85% des cas, cette pilule est prescrite pour la contraception sans que les femmes aient forcément des boutons alors que l'indication première est l'acné.

Au Danemark, on en prescrit la moitié moins

« 50% de prescriptions pilules de 3ème et 4ème génération, c'est trop, prescrites à grande échelle, elles sont dangereuses, c'est pourquoi nous voulons modifier les conditions de prescription », commente Dominique Marininchi. Dans ce cas, pourquoi ne pas purement et simplement les retirer du marché, ce qui éviterait tout nouveau scandale et d'entretenir la confusion dans le public ? « Ces pilules sont autorisées dans tous les pays, aucune demande de retrait n'a été formulé », précise la ministre.

Bruxelles a même annoncé la couleur : parallèlement à la conférence de presse qui se tenait à Paris, l'Ema a fait savoir dans un communiqué que « les femmes n'ont aucune raison d'arrêter de prendre des pilules contraceptives combinées (œstroprogestatives), y compris celles de la 3ème génération ». Pour autant, une information sur les sur-risques de complications vasculaires a été donnée dans plusieurs pays. Et au Danemark, des messages incitant à la prudence sont passés auprès des médecins. Résultat : les prescriptions de pilules de 3ème et 4ème génération ont diminué de 50%. Les médecins français seront-ils aussi vertueux ?

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