Le Levothyrox, médicament vendu sous prescription médicale pour le traitement de la thyroïde fait parler de lui. Depuis son changement de composition en mai dernier, les patients se plaignent d’effets secondaires extrêmement gênants et demandent le retour à l’ancienne formule.
Le laboratoire Merck, interpellé, refuse un retour en arrière estimant que ces effets secondaires ne sont pas prouvés. Une pétition contre la nouvelle composition du Levothyrox a déjà recueilli plus de 68 000 signatures.
Fatigue, perte de cheveux, problèmes digestifs… les signataires se plaignent d’effets indésirables et réclament le retour à l’ancienne formule.
En attendant, et malgré les plaintes, l’agence française du médicament a exclu de re-modifier la composition du Levothyrox mais a ouvert un numéro vert, le 0800 97 16 53, joignable du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures.
L’agence précise que le principe actif du médicament n’a pas été changé et que seuls les excipients ont été remplacés. Par précaution, les patients à risque sont néanmoins invités à consulter leur médecin pour contrôler l‘équilibre thérapeutique du médicament.
Du côté du laboratoire, on se veut aussi rassurant : « Le changement de formule du Lévothyrox® a été réalisé par Merck, à la demande de l’ANSM, dans l’intérêt des patients, afin de garantir une teneur en substance active plus constante d’un lot à l’autre et pendant toute la durée de conservation du produit. Ces fluctuations potentielles en substance active pouvaient être à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez certains patients.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
- Suppression du lactose, excipient à effet notoire parfois responsable d’intolérance et de dégradation de la substance active, remplacé par le mannitol, excipient dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés, et ce quel que soit le dosage du médicament.
- Ajout de l’acide citrique anhydre, excipient qui est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps.
Le mannitol et l’acide citrique sont deux excipients très utilisés dans la composition des médicaments et, à des doses plus importantes, dans le domaine alimentaire.
- Modification du format, des couleurs des boites et des blisters du médicament afin de les harmoniser avec les autres pays dans le monde.
Le principe actif n’est pas modifié et reste la lévothyroxine sodique, qui est de source identique à celle présente dans l’ancienne formule.
Chaque jour, près de trois millions de Français prennent du Levothyrox pour soigner leur thyroïde défaillante. Le médicament est connu comme étant “à marge thérapeutique étroite”. En clair, l’équilibre du patient peut être sensible aux petites variations de la dose de médicament qui leur a été délivrée. Aussi, des réponses plus complètes seront-elles données aux interrogations des patients… Affaire à suivre.
