Un accident grave s’est produit dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen.
Cet essai a été réalisé dans un établissement privé autorisé, spécialisé dans la réalisation d’essais cliniques, dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains.
Cet accident a causé l’hospitalisation de six de ces volontaires au Cch de Rennes. L’un d’entre eux, en réanimation, en état de mort cérébrale, est décédé dimanche 17 janvier.
Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé.
L’Ansm a décidé de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. Dès qu’elle a été informée, Marisol Touraine a saisi l’inspection générale des affaires sociales (Igas) afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique.
